Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến nhất và phổ biến nhất trên thế giới để quản lý chất lượng thiết bị y tế. Được phát triển lần đầu bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) trong 2003, tiêu chuẩn này đã được sửa đổi lần cuối trong 2016. Phiên bản hiện tại là ISO 13485: 2016.


Tiêu chuẩn ISO 13485, được chấp nhận trên toàn thế giới, là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý độc lập dựa trên tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000. Do đó, chứng nhận đạt tiêu chuẩn iso 13485 các quy trình của hệ thống này dựa trên chu trình, thực hiện, kiểm soát và phòng ngừa và yêu cầu các quy trình phải được thiết kế theo các quy định pháp luật hiện hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 có tính mô tả cao và hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn nhằm mục đích thiết kế, phát triển, sản xuất, cung cấp và lắp đặt các thiết bị y tế an toàn.

cấp giấy chứng nhận ISO 13485 Lợi ích gì cho doanh nghiệp?
Tất cả các loại nhà sản xuất thiết bị y tế, cho dù họ muốn mở rộng tại địa phương hoặc muốn cạnh tranh quốc tế, đều có thể nhận được Chứng chỉ Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485. Với tài liệu này, các doanh nghiệp tăng hiệu suất của họ, loại bỏ sự không chắc chắn trong các quy trình và theo đuổi các cơ hội thị trường dễ dàng hơn. Nhưng quan trọng nhất, các doanh nghiệp này cam kết chất lượng một mặt cho khách hàng và các tổ chức chính thức của họ.

Những lợi ích của Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 có thể được liệt kê như sau:

Doanh nghiệp có thể tiếp cận nhiều thị trường hơn và cạnh tranh trên thị trường thế giới

Các quy trình trong doanh nghiệp được xem xét và xem xét lại với phương pháp chất lượng

Năng suất kinh doanh tăng, chi phí giảm và hiệu suất chuỗi cung ứng được cải thiện

Các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn được sản xuất

Trách nhiệm phát sinh từ các quy định pháp luật được thực hiện

Nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng

Tại sao Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 lại quan trọng?
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là mô hình được quốc tế công nhận tốt nhất có thể được áp dụng bởi một công ty thiết bị y tế để hỗ trợ tuân thủ luật pháp và các quy định trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được chấp nhận làm cơ sở cho các thiết bị y tế được đánh dấu CE theo các chỉ thị có hiệu lực tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu u. Ngày nay, tiêu chuẩn ISO 13485 là cần thiết trên toàn thế giới trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả cao được phát triển cho các doanh nghiệp sản xuất các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng. Việc công bố tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 đã lấp đầy một khoảng trống quan trọng để các nhà sản xuất và nhà cung cấp hoạt động tuân thủ các chỉ thị của thiết bị y tế và các quy định pháp lý quốc gia được công bố tại các quốc gia thuộc Liên minh châu u, cũng như thực hiện trách nhiệm của họ và thực hiện các cam kết về an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế. .